Purpose: The study was conducted at a medtech manufacturing SME with the purpose of investigating how lean production should be implemented to reduce waste within the organization. The purpose of the study was to examine how lean production should be implemented in SMEs within medtech manufacturing to reduce waste. To address the purpose, three research questions were formulated:

• What challenges may arise when implementing lean production in SMEs within medtech manufacturing?
• What types of waste may affect efficiency in medtech manufacturing within an SME context?
• How can the implementation of lean production contribute to reducing identified waste in medtech manufacturing within SMEs?

Method: The study was conducted as a case study in which empirical data was collected through triangulation of semi-structured interviews, observations, and document studies. The empirical material was then analyzed in relation to the study’s theoretical framework.

Results: The findings show that lean implementation in SMEs within medtech manufacturing is influenced by both organizational and regulatory conditions. Limited resources, dependency on key individuals, unclear division of responsibilities, and extensive documentation requirements were identified as central challenges. The study also shows that waste in the form of waiting, motion, and defects affects operational efficiency. The results indicate that standardized work, visual management, daily management, and continuous improvement can contribute to reducing identified waste and creating more stable processes.

Implications: The study demonstrates that lean within medtech manufacturing SME needs to be adapted to the organization’s regulatory requirements and organizational conditions. Therefore, the focus should be on reducing unnecessary waste while improving the efficiency of necessary activities related to quality and regulatory compliance. The findings may provide practical guidance for medtech SMEs seeking to implement lean in a sustainable manner without compromising quality or patient safety.

Limitations: The study is limited to a single case company and only includes the production operations, which limits the generalizability of the findings.

Keywords: Lean production, SME, medical device manufacturing, waste, implementation.

Syfte: Studien genomfördes vid ett medicintekniskt SME-företag med syftet att undersöka hur lean produktion bör implementeras för att reducera slöserier i verksamheten. Studiens syfte var att undersöka hur lean produktion bör implementeras i SME-företag inom medicinteknisk tillverkning för att reducera slöserier. För att besvara syftet formulerades tre frågeställningar:

• Vilka utmaningar kan uppstå vid implementering av lean produktion i SME-företag inom medicinteknisk tillverkning?
• Vilka slöserier kan påverka effektiviteten i medicinteknisk tillverkning i en SME-kontext?
• Hur kan implementering av lean produktion bidra till att reducera identifierade slöserier i medicinteknisk tillverkning inom SME-företag?

Metod: Studien genomfördes som en fallstudie där empiri samlades in genom triangulering av semistrukturerade intervjuer, observationer och dokumentstudier. Det empiriska materialet analyserades sedan i relation till studiens teoretiska ramverk.

Resultat: Resultatet visar att lean-implementering för SME-företag inom medicinteknisk tillverkning påverkas av både organisatoriska och regulatoriska förutsättningar. Begränsade resurser, personberoende, otydlig ansvarsfördelning och höga dokumentationskrav identifierades som centrala utmaningar. Studien visar även att slöserier i form av väntan, rörelse och produktion av defekta produkter påverkar verksamhetens effektivitet. Resultatet indikerar att standardiserat arbete, visuell styrning, daglig styrning och kontinuerligt förbättringsarbete kan bidra till att reducera identifierade slöserier och skapa stabilare processer.

Implikationer: Studien visar att lean inom medicinteknisk tillverkning behöver anpassas till verksamhetens regulatoriska krav och organisatoriska förutsättningar. Fokus bör därför ligga på att reducera onödiga slöserier samtidigt som nödvändiga aktiviteter kopplade till kvalitet och regelefterlevnad effektiviseras. Resultatet kan bidra med praktisk vägledning för medicintekniska SME-företag som vill implementera lean på ett hållbart sätt utan att äventyra kvalitet eller patientsäkerhet.

Begränsningar: Studien är avgränsad till ett fallföretag och omfattar endast produktionsverksamheten (operations), vilket begränsar resultatets generaliserbarhet.

Nyckelord: Lean produktion, SME, medicinteknisk tillverkning, slöserier, implementering.